（國械注準：20183400428）
【臨床需求】
據(jù)《2017年中國心血管病報告》顯示：我國心血管病患者約2.9億，每年因心血管病死亡的人數(shù)約350萬，死亡率位居首位， 占居民疾病死亡構(gòu)成的43.8%。
在心血管疾病的治療中，存在著藥效不佳及用藥不良反應高發(fā)的問題。如過量服用華法林會嚴重加劇患者的出血風險；另外，4%-30%按常規(guī)劑量服用氯吡格雷的患者易產(chǎn)生氯吡格雷抵抗，導致心血管事件的發(fā)生。
研究表明華法林和氯吡格雷的療效、劑量和不良反應與個體基因的多態(tài)性密切相關。
國外指南指導
FDA在華法林與氯吡格雷的用藥說明中做出特別注釋:
2007年，F(xiàn)DA批準補充華法林說明書，特別提醒CYP2C9及VKORC1基 因多態(tài)性會影響該藥物的療效。
2010年3月12日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對氯吡格雷發(fā)布了“黑框警告”，明確提出可通過進行CYP2C19基因檢測來識別氯吡格雷抵抗者，對于氯吡格雷抵抗者，建議考慮調(diào)整治療方案。
國內(nèi)指南指導
2015年7月31日，國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局印發(fā)的《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南(試行)》中，明確給出“常見藥物代謝酶和藥物作用靶點基因遺傳變異檢測結(jié)果對臨床用藥的指導建議“：根據(jù) CYP2C19、CYP2C9、VKORC1、CYP4F2等基因的多態(tài)性檢測結(jié)果，可相應調(diào)整藥物(華法林、氯吡格雷)的給藥方案。
【產(chǎn)品介紹】
本試劑盒是與北京阜外醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)
抗栓治療用藥相關6個基因位點多態(tài)性檢測試劑盒(微陣列芯片法)采用多重等位基因序列特異性PCR結(jié)合通用微陣列芯片(Allele-Specific PCR-based Universal Array，ASPUA)方法，對人基因組DNA中VKORC1、CYP2C9、CYP4F2、GGCX、CYP2C19和CYP3A4這6個基因的9個多態(tài)性位點進行檢測。
ASPUA是基于檢測基因突變的等位基因特異性PCR技術和通用微陣列芯片技術建立的。通過多重不對稱擴增獲得了大量的擴增產(chǎn)物，借助熱變性制備單鏈，最終通過與通用芯片雜交實現(xiàn)結(jié)果檢測。
【檢測內(nèi)容】
【產(chǎn)品特點】
【質(zhì)量保證】
【適用人群】
預防性檢測：有可能需要使用華法林、氯吡格雷進行抗栓治療的人群；
臨床用藥檢測：需要或已使用華法林、氯吡格雷進行抗栓治療的人群。
☆ 需要或可能服用華法林、氯吡格雷進行抗栓治療的患者；
☆ 面臨華法林和NOAC之間藥物選擇的患者；
☆ 確診華法林治療期間并發(fā)癥(出血) 原因的患者；
☆ 針對高出血風險患者，預測其華法林劑量(如:DAPT+華法林三聯(lián)治療、老年人、出血史) 面臨氯吡格雷與其他抗血小板藥物選擇的患者；
☆ 在氯吡格雷治療期間，需要確定其效果不佳或不良反應(如支架內(nèi)血栓形成等)發(fā)生原因的患者。
【檢測流程】
